Změny zákonů

menu video
3

Porovnání dvou znění dokumentu č. 378/2007 Sb., znění platná od 1.7.2017 a od 31.5.2017.

V textu je vyznačen nově vložený a vypuštěný text. Dlouhé pasáže beze změn jsou vypuštěny.

Uživatelé prémiových služeb mohou zobrazit nezkrácené porovnání a také původní dokumenty s odkazy.

Můžete se vrátit na přehled znění nebo na vyhledávání.

Tento dokument vznikl automatickým porovnáním zvolených dokumentů.

V textu je barevně vyznačen nově vložený a_vypuštěný text.

Změny v obrázcích nejsou vyznačeny a mohou být z dokumentu vypuštěny.

 

(platí od 1. 731. 5. 2017 do 30. 96. 2017)

378/2007 Sb.

ZÁKON

ze dne 6. prosince 2007

o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb.,

zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 80/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 65/2017 Sb., zákona č. 66/2017 Sb.. a zákona č. 18366/2017 Sb.

 

(zkráceno - text neobsahující změny byl vypuštěn)

 

§ 11 Ministerstvo zdravotnictví

Ministerstvo zdravotnictví

 

Ministerstvo zdravotnictví v oblasti humánních léčiv

a)  rozhoduje o vydání souhlasu s uskutečněním specifických léčebných programů a nad těmito programy vykonává kontrolu,

b)  povoluje použít pro humánní použití léčivé látky a pomocné látky neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem,

c)  zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu 4) a odpovídá za zajištění jeho přípravy a zveřejnění v České republice, a to i pro oblast veterinárních léčiv,

d)  vydává Český lékopis, který stanovuje postupy a požadavky pro

1.    výrobu léčivých látek a pomocných látek,

2.    výrobu a přípravu léčivých přípravků,

3.    zkoušení a skladování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků,

e)  rozhoduje přestupkyv prvním stupni správní delikty, ke kterým dojde při distribuci, dovozu nebo vývozu transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu,

 

(zkráceno - text neobsahující změny byl vypuštěn)

 

§ 13 Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv

 

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze (dále jen "Ústav") je správním úřadem s celostátní působností podřízeným Ministerstvu zdravotnictví. V čele Ústavu stojí ředitel; jeho výběr, jmenování a odvolání se řídí zákonem o státní službě.

(2) Ústav v oblasti humánních léčiv

a)  vydává

1.    rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o převzetí registrace, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, rozhodnutí o propadnutí léčivého přípravku, rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku,

2.    povolení k výrobě léčivých přípravků, povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci léčivých přípravků, rozhoduje o změně, pozastavení a zrušení vydaných povolení,

3.    certifikáty provozovatelům, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné klinické praxe, správné lékárenské praxe a správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků,

4.    certifikáty provozovatelům provádějícím neklinické studie bezpečnosti léčiv, kterými osvědčuje splnění podmínek správné laboratorní praxe,

5.    stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, a to na žádost autorizované osoby podle zvláštních právních předpisů 26),

6.    stanovisko k návrhu specifického léčebného programu v rozsahu uvedeném v § 49,

7.    stanovisko k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro humánní použití neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem,

8.    závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče podle zákona o zdravotních službách 9),

9.    souhlas podle § 77 odst. 1 písm. i) k uskutečnění dovozu ze třetí země léčivého přípravku, který není registrován v žádném členském státě ani v rámci Evropské unie,

10.  odborné stanovisko, na základě žádosti Ministerstva zdravotnictví, k povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku nebo použití registrovaného humánního léčivého přípravku způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci za podmínek stanovených v § 8 odst. 6,

b)  povoluje klinické hodnocení léčivých přípravků, vyjadřuje se k ohlášenému klinickému hodnocení a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení, v případě multicentrických klinických hodnocení probíhajících souběžně v několika členských státech a v České republice formuluje jednotné stanovisko za Českou republiku,

c)  v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména v případě zjištění závažných nežádoucích účinků léčivého přípravku nebo podezření z jeho závažných nežádoucích účinků anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti léčiva vydává

1.    dočasné opatření o pozastavení používání léčiva nebo pomocné látky určené pro přípravu léčivých přípravků nebo pozastavení uvádění léčiva nebo takové pomocné látky do oběhu, nebo

2.    dočasné opatření o omezení pro uvádění jednotlivých šarží léčiva do oběhu,

d)  v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména v případě zjištění závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události nebo podezření ze závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události vydává dočasné opatření o pozastavení nebo omezení používání transfuzního přípravku; o závažných nežádoucích reakcích a závažných nežádoucích událostech podává Ústav roční zprávu Komisi, a to vždy do 30. června následujícího roku,

e)  rozhoduje v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména v případech zjištění uvedených v písmenu c) a d), o

1.    stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení, a to i v případě, že léčivý přípravek je uváděn na trh jako jiný výrobek, nebo

2.    odstranění léčiva,

f)   provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv a vydává certifikáty na jakost léčiv a pomocných látek,

g)  kontroluje u provozovatelů, dalších osob zacházejících s léčivy, držitelů rozhodnutí o registraci, osob provádějících zprostředkování humánních léčivých přípravků (dále jen "zprostředkovatel"), výrobců a dovozců pomocných látek dodržování tohoto zákona,

h)  rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu,

i)   projednává v prvním stupni v oblasti humánních léčiv přestupkysprávní delikty a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem,

 

(zkráceno - text neobsahující změny byl vypuštěn)

 

§ 16 Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

 

(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se sídlem v Brně (dále jen "Veterinární ústav") je správním úřadem s celostátní působností, podřízeným Ústřední veterinární správě. V čele Veterinárního ústavu je ředitel; jeho výběr, jmenování a odvolání se řídí zákonem o státní službě.

(2) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv

a)  vydává

1.    rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, rozhodnutí o propadnutí léčivého přípravku, rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku; jde-li o rozhodnutí o registraci veterinárních imunologických léčivých přípravků, vydává takové rozhodnutí s ohledem na opatření v oblasti ochrany před nákazami zvířat a jejich zdolávání stanovená podle zvláštního právního předpisu 18),

2.    povolení k výrobě léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci, rozhoduje o změně, pozastavení nebo zrušení povolení vydaných podle tohoto zákona,

3.    certifikáty podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 obdobně,

4.    stanovisko k použití neregistrovaného léčivého přípravku při poskytování veterinární péče a k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro veterinární použití neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem,

5.    rozhodnutí o povolení dovozu léčivých přípravků registrovaných v jiném členském státě,

b)  povoluje klinické hodnocení léčivých přípravků a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení,

c)  v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, nebo zdraví osob nebo ohrožení životního prostředí, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti léčiva vydává dočasné opatření podle § 13 odst. 2 písm. c) obdobně,

d)  rozhoduje v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, nebo zdraví osob nebo ohrožení životního prostředí o opatřeních podle § 13 odst. 2 písm. e) obdobně,

e)  provádí kontrolu v oblasti veterinárních léčiv podle § 13 odst. 2 písm. f) a g) obdobně,

f)   rozhoduje v případech pochybností podle § 13 odst. 2 písm. h) obdobně,

g)  projednává v prvním stupni v oblasti veterinárních léčiv přestupkysprávní delikty, pokud je neprojednává krajská veterinární správa podle § 17 písm. c), a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.

 

(zkráceno - text neobsahující změny byl vypuštěn)

 

§ 17 Krajské veterinární správy

Krajské veterinární správy

 

Krajské veterinární správy v oblasti veterinárních léčiv

a)  vykonávají

1.    dozor 28) nad používáním léčiv ve formě hromadné medikace s využitím krmiva podle § 9 odst. 14 a provádí kontrolu nad předepisováním, výdejem a používáním léčivých přípravků při poskytování veterinární péče,

2.    prostřednictvím předpisů pro medikovaná krmiva dozor nad uváděním do oběhu a používání medikovaných krmiv; v této oblasti spolupracují s Veterinárním ústavem,

b)  prostřednictvím informace podle § 71 odst. 6 kontrolují, zda předepisování, výroba nebo používání veterinárních autogenních vakcín je v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem 18),

c)  projednávají přestupkyv prvním stupni správní delikty zjištěné při výkonu dozoru podle písmene a), pokud je neprojednává podle § 16 odst. 2 písm. g) Veterinární ústav, a provádějí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.

 

(zkráceno - text neobsahující změny byl vypuštěn)

 

Díl 2

Přestupky

Správní delikty

 

§ 103 - § 109 PřestupkySprávní delikty

 

(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  zachází s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu v případě, kdy zákon nebo přímo použitelný předpis Evropské unie povolení, schválení, registraci nebo souhlas k zacházení s léčivy vyžaduje,

b)  uvede na trh léčivý přípravek podléhající povinně registraci podle § 25 nebo registraci centralizovaným postupem Evropské unie podle přímo použitelného předpisu Evropské unie 24), aniž by tomuto přípravku byla taková registrace udělena, nebo uvede na trh takový léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými rozhodnutím o registraci,

c)  uvede na trh padělaný léčivý přípravek,

d)  v rozporu s § 77a odst. 2 zprostředkovává humánní léčivé přípravky bez registrace provedené příslušným orgánem členského státu,

e)  doveze ze třetích zemí léčivou látku v rozporu s § 70 odst. 2, nebo

f)   v rozporu s § 24a odst. 2 neposkytne ve stanovené lhůtě požadované údaje.

(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba uvedená v § 24 odst. 1 se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že doveze nebo vyveze transfuzní přípravek nebo surovinu pro další výrobu v rozporu s § 24 odst. 4 nebo neinformuje o uskutečnění dovozu ze třetí země nebo o uskutečnění vývozu do třetí země podle § 24 odst. 8.

(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku centralizovaným postupem Evropské unie

a)  nepředloží Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nové informace, které by mohly mít za následek změnu údajů nebo dokumentace daného léčivého přípravku,

b)  neinformuje Ústav nebo Veterinární ústav o zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kterékoliv země, ve které je daný léčivý přípravek uveden na trh, nebo o jiných nových informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik daného léčivého přípravku,

c)  nesplní jinou povinnost stanovenou přímo použitelným předpisem Evropské unie 24) upravujícím oblast výroby nebo farmakovigilance, než která je uvedena v písmenech a) a b).

(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  v rozporu s § 78 odst. 1 přechovává látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení nebo návykové látky nebo prekursory, a které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků,

b)  jako osoba uvedená v § 78 odst. 2 nepodá v rozporu s § 78 odst. 2 oznámení nebo aktualizované oznámení nebo v rozporu s § 78 odst. 4 nevede nebo neuchovává záznamy,

c)  připraví léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 79 odst. 2 oprávněna,

d)  vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je osobou k tomu podle § 82 odst. 2 nebo 6 oprávněnou, nebo zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků, aniž je k tomu podle § 84 odst. 2 osobou oprávněnou, nebo

e)  jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, nesplní povinnost stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8.

(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  zachází s léčivými přípravky v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b) nebo § 79 odst. 10,

b)  při poskytování zdravotních služeb použije léčivý přípravek v rozporu s § 8 odst. 1 až 5 nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámí předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku,

c)  při poskytování veterinární péče použije léčivý přípravek v rozporu s § 9 odst. 1 až 9 a odst. 11 až 15 nebo použije veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 72 odst. 1 nebo 3,

d)  jako osoba podílející se na klinickém hodnocení nedodrží pravidla správné klinické praxe podle § 56 odst. 13 nebo správné klinické veterinární praxe podle § 61 odst. 1, nebo

e)  jako předkladatel léčebného programu pro léčivý přípravek podléhající registraci centralizovaným postupem Evropské unie nezajistí v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie 24) přístup pacientů zúčastněných v léčebném programu k danému léčivému přípravku v době mezi registrací a uvedením na trh.

(6) Provozovatel se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  v rozporu s § 23 odst. 1 písm. b) neprovede veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy nebo k omezení nepříznivého působení léčiva anebo neprovede veškerá dostupná opatření potřebná k uskutečnění stažení léčivého přípravku z trhu podle § 23 odst. 1 písm. e),

b)  nesplní oznamovací povinnost podle § 23 odst. 1 písm. b) nebo c),

c)  v rozporu s § 23 odst. 1 písm. d) neposkytne podklady nezbytné pro sledování spotřeby léčivých přípravků,

d)  uvede na trh, do oběhu nebo použije při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče léčivo v rozporu s § 23 odst. 2,

e)  jako provozovatel provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv nedodrží pravidla správné laboratorní praxe podle § 23 odst. 6,

f)   jako provozovatel, který zachází s lidskou krví, jejími složkami, transfuzními přípravky a surovinami pro další výrobu,

1.    nezajistí dodržování jakosti a bezpečnosti podle § 24 odst. 1,

2.    nevede nebo neuchovává záznamy podle § 24 odst. 2, nebo

3.    v případě zjištění závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události nebo podezření na ně nesplní povinnost podle § 24 odst. 3, nebo

g)  poruší zákaz distribuovat léčivé přípravky, které odebral jako provozovatel lékárny podle § 82 odst. 4.

(7) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož lze podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé přípravky se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  nedodrží podmínky nebo rozsah přípravy léčivých přípravků podle § 79 odst. 1 a 2,

b)  nezajistí jakost jím připravovaných léčivých přípravků nebo nedodrží pravidla správné lékárenské praxe podle § 79 odst. 3,

c)  neoznámí zahájení nebo ukončení své činnosti podle § 79 odst. 4, nebo

d)  použije při přípravě léčivých přípravků látku v rozporu s § 79 odst. 8.

(8) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož lze podle § 79 odst. 2 písm. b) nebo c) připravovat léčivé přípravky se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že neustaví osobu, která odpovídá za přípravu a zacházení s léčivy podle § 79 odst. 7.

(9) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  odebere léčivý přípravek podléhající registraci podle § 25 v rozporu s § 82 odst. 3 písm. b),

b)  v rozporu s § 82 odst. 3 písm. c) naruší celistvost balení léčivého přípravku podléhajícího registraci podle § 25,

c)  v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) nevede nebo neuchovává evidenci výdeje léčivých přípravků nebo neposkytne údaje o vydaných léčivých přípravcích,

d)  nevede evidenci nebo ji neuchovává podle § 82 odst. 3 písm. e), nebo

e)  nesdělí pacientovi identifikační znak podle § 80.

(10) Provozovatel lékárny se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  nedodrží požadavek na odborný předpoklad pro zacházení s léčivy podle § 79 odst. 5,

b)  v rozporu s § 79 odst. 6 neustaví osobu, která odpovídá za činnost lékárny, nebo nezajistí, aby vedoucí lékárník nebo jím pověřený farmaceut byl po dobu provozu lékárny v lékárně vždy přítomen,

c)  odebere připravovaný léčivý přípravek, popřípadě léčivé látky a pomocné látky určené k jeho přípravě od jiné lékárny v rozporu s § 79 odst. 9,

d)  vydá léčivý přípravek bez lékařského předpisu nebo na neplatný lékařský předpis v rozporu s § 82 odst. 1, nebo vydá léčivý přípravek, který se podle rozhodnutí o registraci vydává bez lékařského předpisu s omezením v rozporu s § 39 odst. 5, nebo vydá léčivý přípravek, který se podle rozhodnutí o registraci vydává na lékařský předpis s omezením v rozporu s § 39 odst. 4, nebo vydá léčivý přípravek v rozporu s § 79a odst. 1,

e)  vydá léčivý přípravek jiné lékárně nebo poskytovateli lůžkové péče v rozporu s § 82 odst. 4 nebo v rozporu s § 82 odst. 3 písm. f) neprovede veškerá opatření potřebná k výměně léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti,

f)   nepostupuje při výdeji léčivého přípravku v souladu s pravidly podle § 83 odst. 1 až 7,

g   při výdeji léčivých přípravků na elektronický recept nenahlásí podle § 82 centrálnímu úložišti elektronických receptů, že předepsaný léčivý přípravek byl již vydán,

h)  v případě, že je současně držitelem povolení k distribuci, poruší povinnost oznámit při objednání dodávky, zda léčivý přípravek odebírá jako provozovatel lékárny nebo jako distributor podle § 82 odst. 3 písm. g), nebo

i)   použije léčivý přípravek v rozporu s § 82 odst. 3 písm. h).

(11) Provozovatel lékárny zajišťující zásilkový výdej se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  nesplní oznamovací povinnost podle § 84 odst. 3,

b)  v rozporu s § 85 odst. 1 vydá zásilkovým způsobem léčivý přípravek neregistrovaný v České republice nebo v rámci Evropské unie nebo vydá zásilkovým způsobem léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis nebo omezen podle § 39 odst. 5,

c)  nezveřejní informace o zásilkovém výdeji, nabídce léčivých přípravků, jejich ceně a nákladech spojených se zásilkovým výdejem podle § 85 odst. 2 písm. a),

d)  nezajistí balení nebo dopravu zásilky obsahující léčivé přípravky podle § 85 odst. 2 písm. b),

e)  nezajistí odeslání zásilky objednateli podle § 85 odst. 2 písm. c),

f)   nezajistí informační službu podle § 85 odst. 2 písm. d),

g)  nezajistí vrácení reklamovaných léčivých přípravků podle § 85 odst. 2 písm. e),

h)  nedodrží podmínky zacházení s cizojazyčně označenými léčivými přípravky podle § 86 odst. 1, nebo

i)   nezajistí, aby internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej obsahovaly informace podle § 85 odst. 3.

(12) Prodejce vyhrazených léčivých přípravků se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  v rozporu s § 23 odst. 4 písm. a) nezajistí, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazené léčivé přípravky splňovala podmínku získání osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků pro humánní nebo pro veterinární léčivé přípravky,

b)  v rozporu s § 23 odst. 4 písm. b) nesplní oznamovací povinnost nebo nedodrží pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků,

c)  v rozporu s § 23 odst. 4 písm. c) prodá jiný než vyhrazený léčivý přípravek,

d)  nevyřadí z prodeje vyhrazený léčivý přípravek podle § 23 odst. 4 písm. d) bodů 2 až 6, nebo

e)  v rozporu s § 23 odst. 4 písm. f) odebere vyhrazený léčivý přípravek od jiných osob než distributorů nebo výrobců těchto léčivých přípravků nebo nevede evidenci nebo ji neuchovává podle § 23 odst. 4 písm. g).

(13) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím léčivé přípravky pro pediatrické použití 82)

 

(zkráceno - text neobsahující změny byl vypuštěn)

 

§ 104

 

(1) Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že v rozporu s § 64 písm. j) nedodrží při výrobě léčivých přípravků povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.

(2) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že v rozporu s § 67 odst. 4 a § 64 písm. j) nedodrží při výrobě transfuzního přípravku povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.

(3) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že v rozporu s § 69 odst. 3 a § 64 písm. j) nedodrží při ověřování jakosti léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů nebo obalů, povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.

(4) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nepožádá předem o změnu povolení k výrobě podle § 64 písm. h), pokud jde o výrobce léčivých přípravků, nebo podle § 67 odst. 4 a § 64 písm. h), pokud jde o provozovatele zařízení transfuzní služby.

(5) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel kontrolní laboratoře, který v souladu s § 69 odst. 3 plní některé povinnosti výrobce léčivých přípravků, se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  nezajistí provádění výrobních činností vztahujících se k registrovaným léčivým přípravkům v souladu s § 64 písm. b),

b)  neustaví útvar kontroly jakosti nebo nezajistí podmínky pro jeho činnost podle § 64 písm. d) anebo nemá k dispozici odborně způsobilou osobu odpovědnou za kontrolu jakosti podle § 64 písm. e), nebo

c)  v rozporu s § 64 písm. q) nezajistí, aby výrobní procesy byly validovány.

(6) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka, nebo poskytovatel zdravotních služeb poskytující transfuzní služby se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  nevede nebo neuchovává dokumentaci a záznamy podle § 67 odst. 4 písm. e),

b)  nezavede systém pro identifikaci dárce podle § 67 odst. 4 písm. f),

c)  nesplní oznamovací povinnost podle § 67 odst. 4 písm. g), nebo

d)  nevytvoří, nebo neudržuje systém pro sledování a vyhodnocování nežádoucích událostí, nežádoucích reakcí, nehod a chyb podle § 67 odst. 4 písm. h).

(7) Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  neoznámí změnu údajů podle § 63 odst. 7,

b)  nezajistí služby kvalifikované osoby výrobce podle § 64 písm. a),

c)  pokud dováží léčivé přípravky, nezajistí při jejich dovozu splnění požadavků podle § 64 písm. w),

d)  v rozporu s § 71 odst. 2 vyrobí veterinární autogenní vakcínu bez předpisu pro veterinární autogenní vakcíny nebo při výrobě předpis nedodrží anebo nedodrží omezení pro výrobu veterinární autogenní vakcíny podle § 71 odst. 4 nebo 5,

e)  nesplní oznamovací povinnost před zahájením výroby veterinární autogenní vakcíny podle § 71 odst. 6,

f)   vyrobí nebo uvede do oběhu medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1,

g)  v rozporu s § 73 odst. 8 vyrobí nebo uvede do oběhu medikované krmivo, aniž jsou splněny podmínky podle § 73 odst. 7,

h)  neoznačí vyrobené medikované krmivo zvláštními údaji stanovenými pro značení medikovaných krmiv podle § 74 odst. 5, nebo

i)   jako výrobce oprávněný vykonávat činnosti distributora podle § 75 odst. 5 neoznámí předem zahájení distribuce v České republice nebo neposkytne údaje a informace podle § 75 odst. 4.

(8) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  nezajistí služby kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby podle § 67 odst. 4 písm. a),

b)  odebere nebo distribuuje transfuzní přípravek v rozporu s § 67 odst. 4 písm. k),

c)  distribuuje nebo vydá transfuzní přípravek v rozporu s § 67 odst. 5 písm. b),

d)  v rozporu s § 67 odst. 8 nesdělí Ústavu údaje o kvalifikované osobě zařízení transfuzní služby a osobách, které vykonávají činnosti kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby, nebo

e)  v rozporu s § 67 odst. 4 písm. l) nesplní povinnost uvedenou v § 83 odst. 6 písm. a) a b).

(9) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka, se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  nezajistí splnění požadavků na systém jakosti a správnou výrobní praxi podle § 68 odst. 1 písm. a), nebo

b)  nezajistí služby kvalifikované osoby krevní banky podle § 68 odst. 1 písm. c).

(10) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nepožádá předem o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře podle § 69 odst. 4.

(11) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že provádí imunizaci v rozporu s § 67 odst. 5 písm. d).

(12) Výrobce, kterému byla povolena nemocniční výjimka, se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že poruší některou z povinností podle § 49b odst. 1 nebo 3.

(13) Výrobce humánních léčivých přípravků se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

 

(zkráceno - text neobsahující změny byl vypuštěn)

 

§ 105

 

(1) Výrobce léčivých látek se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  neprodleně neoznámí Veterinárnímu ústavu zahájení činnosti podle § 69b,

b)  neoznámí Veterinárnímu ústavu údaje nezbytné pro zajištění jejich součinnosti podle § 69b, nebo

c)  nedodrží pravidla správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek podle § 70 odst. 1.

(2) Distributor se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  uskuteční souběžný dovoz léčivého přípravku v rozporu s § 45 odst. 1,

b)  distribuuje medikované krmivo z členských států v rozporu s § 73 odst. 3,

c)  v rozporu s § 75 odst. 1 písm. a) distribuuje neregistrované léčivé přípravky, nejde-li o distribuci léčivých přípravků podle § 75 odst. 1 písm. b),

d)  jako držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu neoznámí předem zahájení distribuce v České republice nebo neposkytne údaje a informace podle § 75 odst. 4,

e)  nepožádá předem o změnu povolení k distribuci podle § 76 odst. 3,

f)   v rozporu s § 77 odst. 1 písm. b) odebere léčivý přípravek od jiné osoby než od distributora nebo od výrobce anebo jej odebere od lékárny, aniž by šlo o vrácení léčivého přípravku, který této lékárně dodal,

g)  dodá léčivý přípravek jiné osobě než osobě uvedené v § 77 odst. 1 písm. c),

h)  nemá vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivého přípravku z oběhu nebo nepředá stanovené informace svým odběratelům podle § 77 odst. 1 písm. d), nebo jako distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomocných látek v rozporu s § 77 odst. 5 písm. c) nemá vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivé látky nebo pomocné látky z oběhu nebo nepředá stanovené informace svým odběratelům,

i)   neposkytne údaje o objemu distribuovaných léčivých přípravků podle § 77 odst. 1 písm. f),

j)   v rozporu s § 77 odst. 1 písm. g) nedodrží při distribuci pravidla správné distribuční praxe,

k)  v rozporu s § 77 odst. 1 písm. i) doveze léčivý přípravek ze třetí země,

l)   dodá léčivou látku nebo pomocnou látku osobě oprávněné připravovat léčivé přípravky v rozporu s § 77 odst. 5 písm. a),

m) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. m) neověří kontrolou ochranných prvků na vnějším obalu, zda obdržené humánní léčivé přípravky nejsou padělané, nebo v rozporu s § 77 odst. 1 písm. o) neinformuje Ústav o léčivém přípravku, který obdržel nebo mu byl nabídnut a u něhož zjistil, že se jedná o padělaný humánní léčivý přípravek,

n)  v rozporu s § 77 odst. 1 písm. j) neověří, zda dodávající distributor dodržuje správnou distribuční praxi,

o)  v rozporu s § 77 odst. 1 písm. k) neověří, zda výrobce léčivého přípravku je držitelem platného povolení k výrobě,

p)  v rozporu s § 77 odst. 1 písm. l) neověří, zda zprostředkovatel splňuje zákonem stanovené požadavky, nebo

q)  dokumentace doprovázející léčivý přípravek neobsahuje údaje podle § 77 odst. 3.

(3) Výrobce léčivých přípravků nebo distributor se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že v rozporu s § 74 odst. 7 dodá medikované krmivo osobě, která není uvedena jako příjemce medikovaného krmiva v předpise pro medikované krmivo.

(4) Držitel povolení souběžného dovozu se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  neuchovává záznamy podle § 45 odst. 7 písm. a),

b)  nezajistí zastavení výdeje nebo uvádění souběžně dováženého léčivého přípravku na trh podle § 45 odst. 7 písm. a),

c)  nezohlední změnu v registraci referenčního přípravku pro souběžný dovoz podle § 45 odst. 7 písm. a),

d)  v rozporu s § 45 odst. 7 písm. a) použije pro úpravu souběžně dováženého léčivého přípravku služeb jiné osoby než držitele povolení k výrobě,

e)  neoznačí přebalený léčivý přípravek podle § 45 odst. 7 písm. b),

f)   neposkytne součinnost podle § 45 odst. 7 písm. c),

g)  neoznámí držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku pro souběžný dovoz úmysl zahájit souběžný dovoz nebo mu neposkytne vzorek souběžně dováženého léčivého přípravku podle § 45 odst. 7 písm. d), nebo

h)  nezajistí farmakovigilanci podle § 45 odst. 7 písm. e).

(5) Držitel rozhodnutí o registraci se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  nesplní povinnost uloženou mu v rozhodnutí o registraci podle § 32 odst. 3 nebo 4,

b)  nezavede změny nebo neinformuje Ústav nebo Veterinární ústav podle § 33 odst. 1,

c)  nesplní oznamovací povinnost podle § 33 odst. 2, 4 nebo 5,

d)  v rozporu s § 33 odst. 3 písm. a) nezajistí, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku nebo aktuální dokumentace k němu odpovídaly dokumentaci, nebo nevede evidenci léčivých přípravků,

e)  v rozporu s § 33 odst. 3 písm. c) neprovede veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčivého přípravku nebo provedená opatření neoznámí nebo neprovede opatření k zajištění možnosti výměny léčivého přípravku nebo nezajistí úplné stažení léčivého přípravku z trhu a jeho odstranění,

f)   nevyhoví dožádáním příslušného ústavu nebo neposkytne součinnost podle § 33 odst. 3 písm. d) anebo neoznámí příslušnému ústavu podezření z výskytu závady v jakosti léčivého přípravku nebo pomocné látky podle § 33 odst. 3 písm. i),

g)  nezajistí zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci nebo sledovatelnost nebo dodržení podmínek skladování reklamního vzorku léčivého přípravku podle § 33 odst. 3 písm. f),

h)  v rozporu s § 33 odst. 3 písm. g) bodem 1 nezřídí nebo neprovozuje veřejně přístupnou odbornou informační službu nebo při jejím provozování neposkytuje stanovené informace,

i)   nezajistí dodávky léčivého přípravku podle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 3,

j)   nepředloží vzorek balení přípravku podle § 33 odst. 3 písm. h),

k)  nepožádá předem o změnu registrace podle § 35 odst. 1,

l)   převede registraci v rozporu s § 36 odst. 1,

m) v rozporu s § 35 odst. 5 nezajistí soulad označení na vnějším a vnitřním obalu léčivého přípravku nebo příbalové informace se schváleným souhrnem údajů o přípravku,

n)  nezajistí služby osoby odpovědné za farmakovigilanci podle § 95 odst. 1, jde-li o veterinární léčivé přípravky,

o)  neinformuje o změně osoby odpovědné za farmakovigilanci podle § 95 odst. 3, jde-li o veterinární léčivé přípravky,

p)  nevede záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky podle § 96 odst. 1, jde-li o veterinární léčivé přípravky,

q)  nesplní oznamovací povinnost podle § 96 odst. 2, 3, nebo 4, jde-li o veterinární léčivé přípravky,

r)   nepředloží periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti podle § 96 odst. 5 nebo 6, jde-li o veterinární léčivé přípravky,

s)  sdělí informace týkající se farmakovigilance v souvislosti se svým léčivým přípravkem v rozporu s § 96 odst. 8, jde-li o veterinární léčivé přípravky,

t)   neprovozuje farmakovigilanční systém podle § 91 odst. 1 nebo v rozporu s § 91 odst. 3 neprovede pravidelný audit farmakovigilančního systému nebo informace o zjištěních auditu nevloží do základního dokumentu farmakovigilančního systému, nebo neinformuje o jeho změně podle § 91 odst. 2 písm. b) nebo neuchovává dokumentaci podle § 91 odst. 2 písm. f) nebo postupuje v oblasti farmakovigilance v rozporu s pokyny příslušného orgánu podle § 91 odst. 4, jde-li o humánní léčivé přípravky,

u)  v rozporu s § 91 odst. 2 písm. a) nevede nebo na žádost nezpřístupní základní dokument farmakovigilančního systému nebo v rozporu s § 91 odst. 2 písm. c) neprovozuje nebo neaktualizuje systém řízení rizik, jde-li o humánní léčivé přípravky,

v)  nesleduje dopad opatření podle § 91 odst. 2 písm. d) nebo nesleduje farmakovigilanční údaje podle § 91 odst. 2 písm. e) nebo neinformuje o veřejném oznámení o farmakovigilančních pochybnostech podle § 93 odst. 3 nebo nezajistí, aby informace určené veřejnosti a způsob jejich poskytnutí splňovaly podmínky podle § 93 odst. 3, jde-li o humánní léčivé přípravky,

w)  nemá kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci podle § 91a odst. 1 nebo nesdělí její jméno, příjmení a kontaktní údaje podle § 91a odst. 2 nebo tyto údaje neaktualizuje podle § 91a odst. 4 nebo nejmenuje na požádání kontaktní osobu podle § 91a odst. 3 nebo v rozporu s § 93a odst. 1, 2 a 5 nepřijme nebo nezašle veškerá hlášení nebo nemá postupy pro získávání údajů podle § 93a odst. 4 nebo nespolupracuje při získávání dalších údajů podle § 93a odst. 4 nebo § 93a odst. 6, jde-li o humánní léčivé přípravky,

x)  v rozporu s § 93j odst. 1 nepředloží protokol neintervenční poregistrační studie bezpečnosti nebo zprávu o pokroku nebo nezašle závěrečnou zprávu nebo předem neinformuje Ústav o zahájení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti podle § 93j odst. 1 nebo poskytuje finanční náhrady v rozporu s § 93j odst. 2 nebo v rozporu s § 93j odst. 4 provádí neintervenční poregistrační studie bezpečnosti propagující používání konkrétního léčivého přípravku nebo nepožádá o změnu registrace podle § 93j odst. 5 nebo v rozporu s § 93j odst. 3 nesleduje, neposuzuje nebo nesdělí údaje získané během provádění neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, jde-li o humánní léčivé přípravky.

(6) Zadavatel se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  nezajistí uzavření pojištění odpovědnosti za škodu podle § 52 odst. 3 písm. f),

b)  zahájí klinické hodnocení v rozporu s § 55 odst. 1, nebo podle § 60 odst. 3, jde-li o klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků,

c)  neinformuje o zahájení klinického hodnocení podle § 55 odst. 8,

d)  nesplní oznamovací povinnost podle § 56 odst. 1 písm. a) nebo odst. 5 nebo 6,

e)  nepřijme okamžité opatření k ochraně subjektů hodnocení nebo neinformuje o nových skutečnostech a přijatých opatřeních podle § 56 odst. 3,

f)   nevyhodnocuje a neaktualizuje soubor informací pro zkoušejícího podle § 56 odst. 4,

g)  neuchovává dokumentaci podle § 56 odst. 7,

h)  nevede záznamy nebo je neposkytne podle § 58 odst. 3,

i)   neposkytne údaje podle § 58 odst. 8,

j)   nezajistí hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky podle § 58 odst. 4 nebo 5,

k)  neinformuje zkoušející podle § 58 odst. 7,

l)   nepředloží žádost o změnu zadavatele podle § 59 odst. 1 nebo neoznámí změnu zadavatele podle § 59 odst. 3,

m) nezajistí provádění klinického hodnocení podle § 61 odst. 2 písm. a),

n)  nesplní informační povinnost podle § 61 odst. 2 písm. b), nebo

o)  neposkytne zkoušejícímu léčivé přípravky nebo neuchová jejich vzorek podle § 61 odst. 2 písm. c).

(7) Dovozce, výrobce nebo distributor léčivých látek pro použití v humánních léčivých přípravcích se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  v rozporu s § 69a odst. 1 neoznámí Ústavu svou činnost ve stanovené lhůtě před zamýšleným zahájením činnosti, nebo

b)  nesdělí Ústavu všechny změny týkající se údajů uvedených v oznámení podle § 69a odst. 4.

(8) Zprostředkovatel humánních léčivých přípravků se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

 

(zkráceno - text neobsahující změny byl vypuštěn)

 

§ 106

 

(1) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  v rozporu s § 66 odst. 1 nezajistí, aby každá šarže léčivého přípravku byla vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci, nebo v rozporu s § 66 odst. 3 tuto skutečnost neosvědčí v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, nebo

b)  v rozporu s § 66 odst. 4 nezajistí, aby při výrobě hodnocených humánních léčivých přípravků byly dodrženy požadavky správné výrobní praxe nebo soulad s předloženou dokumentací.

(2) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nezajistí odběr, vyšetření nebo zpracování každé jednotky krve a krevní složky nebo kontrolu, propuštění, skladování nebo distribuci každé jednotky transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu podle § 67 odst. 7 písm. a).

(3) Podnikající fyzická osoba se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení

a)  jako zkoušející, je-li v místě klinického hodnocení pouze jeden zkoušející, nebo jako hlavní zkoušející, je-li v místě klinického hodnocení více zkoušejících,

1.    nezajistí provádění klinického hodnocení v místě klinického hodnocení,

2.    neudělí písemně ostatním členům týmu zkoušejících pokyny,

3.    zahájí klinické hodnocení bez udělení informovaného souhlasu subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce s výjimkou těch případů, kdy tento souhlas není vyžadován, nebo písemného svolení k účasti nezletilé osoby, bylo-li pro dané klinické hodnocení vyžadováno,

4.    zahájí klinické hodnocení bez sdělení kontaktních údajů subjektu hodnocení nebo jeho zákonnému zástupci,

b)  jako zkoušející nezaznamená, nezdokumentuje nebo neohlásí nežádoucí příhodu nebo laboratorní odchylku,

c)  nezajistí uchovávání zdrojových dat a dokumentace klinického hodnocení,

d)  nepřijme při provádění klinického hodnocení okamžitá opatření k ochraně subjektů hodnocení,

e)  provádí klinické hodnocení jako zkoušející, aniž splňuje podmínky stanovené nařízením o klinickém hodnocení anebo podmínky stanovené v § 54, nebo

f)   nedodržuje zásady správné klinické praxe při provádění klinického hodnocení.

(4) Podnikající fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  v rozporu s § 48 odst. 3 doveze veterinární léčivý přípravek uvedený v § 48 odst. 2,

b)  jako ošetřující veterinární lékař nevede v rozporu s § 48 odst. 6 záznamy o dovozu veterinárních léčivých přípravků dovezených podle § 48 odst. 2 nebo tyto záznamy neuchovává,

c)  vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 71 odst. 2,

d)  vystaví předpis pro medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1 nebo § 74 odst. 1, nebo

e)  jako příslušný ošetřující veterinární lékař předepíše medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 4.

(5) Podnikající fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

 

(zkráceno - text neobsahující změny byl vypuštěn)

 

§ 107

 

(1) Za přestupek lze uložit pokutusprávní delikt se uloží pokuta do

a)  100 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle § 106 odst. 3 písm. c) nebo § 106 odst. 5 písm. b),

b)  300 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle § 103 odst. 1 písm. f), § 103 odst. 4 písm. b), § 103 odst. 5 písm. b), § 103 odst. 6 písm. c), § 103 odst. 7 písm. a) až c), § 103 odst. 10 písm. c), e) nebo g), § 103 odst. 11 písm. a), g) nebo h), § 103 odst. 12 písm. d), § 104 odst. 7 písm. a), § 105 odst. 2 písm. e) nebo l), § 105 odst. 4 písm. a), c) nebo e) až h), § 106 odst. 1 nebo 2, § 106 odst. 3 písm. a) nebo b) nebo § 106 odst. 4 nebo § 106 odst. 5 písm. a),

c)  2 000 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle § 103 odst. 5 písm. a), § 103 odst. 6 písm. e), § 103 odst. 7 písm. d), § 103 odst. 8 nebo 9, § 103 odst. 10 písm. a), b), d) nebo f), § 103 odst. 11 písm. b) až f) nebo i), § 103 odst. 12 písm. a) až c) nebo e), § 104 odst. 5 písm. b) nebo c), § 104 odst. 7 písm. h) nebo i), § 104 odst. 9 nebo 10, § 104 odst. 13, § 105 odst. 2 písm. m) až p), § 105 odst. 4 písm. b) nebo d), § 105 odst. 5 písm. c), g), j), o), w) nebo x) nebo § 105 odst. 6 písm. c), d), f), h) až l), n) nebo o) nebo § 105 odst. 7, 8 nebo 9,

d)  5 000 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle § 103 odst. 2, § 103 odst. 4 písm. a), c), d) nebo e), § 103 odst. 5 písm. c) nebo d), § 103 odst. 6 písm. b), d) nebo f), § 103 odst. 10 písm. h), § 104 odst. 4, § 104 odst. 5 písm. a), § 104 odst. 6, § 104 odst. 7 písm. d) až g), § 104 odst. 8, § 104 odst. 11 nebo 12, § 105 odst. 1 nebo odst. 2 písm. a) až d), f) až h), i) až k) nebo q), § 105 odst. 3 nebo odst. 5 písm. h), k), l), m), q), r), s), t), u), v) nebo § 105 odst. 6 písm. b), e), g) nebo m),

e)  20 000 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle § 103 odst. 1 písm. a) až e), § 103 odst. 3 písm. a) až c), § 103 odst. 5 písm. e), § 103 odst. 6 písm. a) nebo g), § 103 odst. 13, § 104 odst. 1 až 3, § 104 odst. 7 písm. b) nebo c), § 105 odst. 5 písm. a), b), d), e), f), i), n) nebo p) nebo § 105 odst. 6 písm. a).

 

(zkráceno - text neobsahující změny byl vypuštěn)

 

§ 108

 

(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

a)  zachází s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu v případě, kdy zákon nebo přímo použitelný předpis Evropské unie povolení, schválení, registraci nebo souhlas k zacházení s léčivy vyžaduje,

b)  doveze nebo vyveze transfuzní přípravek nebo surovinu pro další výrobu v rozporu s § 24 odst. 4 nebo neinformuje o uskutečnění dovozu ze třetí země nebo o uskutečnění vývozu do třetí země podle § 24 odst. 7,

c)  uvede na trh léčivý přípravek podléhající povinně registraci podle § 25 nebo registraci centralizovaným postupem Evropské unie podle přímo použitelného předpisu Evropské unie 24), aniž by tomuto přípravku byla taková registrace udělena, nebo uvede na trh takový léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými rozhodnutím o registraci,

d)  v rozporu s § 78 odst. 1 přechovává látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení, nebo návykové látky nebo prekursory, které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, aniž je k tomu oprávněna,

e)  připraví léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 79 odst. 2 oprávněna,

f)   vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 82 odst. 2 nebo 6 oprávněna, nebo zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků, aniž je osobou k tomu podle § 84 odst. 2 oprávněnou, anebo jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, nesplní povinnost stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8, nebo

g)  uvede na trh padělaný léčivý přípravek, nebo

h)  padělá lékařský předpis nebo pozmění jeho obsah v úmyslu, aby ho bylo použito jako pravého, nebo užije takového předpisu jako pravého nebo poskytne jeho tiskopis jinému v úmyslu, aby ho bylo použito k padělání, nebo v témže úmyslu odcizí či jinak neoprávněně získá takový tiskopis.

(2) Fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí přestupku tím, že

a)  zachází s léčivy v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b) nebo § 79 odst. 10 anebo předepíše léčivý přípravek na lékařský předpis s omezením v rozporu s § 39 odst. 4, nebo při předepisování léčivých přípravků postupuje v rozporu s § 80 odst. 1,

b)  při poskytování zdravotních služeb použije léčivý přípravek v rozporu s § 8 odst. 1 až 5 nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámí předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku,

c)  při poskytování veterinární péče použije léčivý přípravek v rozporu s § 9 odst. 1 až 9 a odst. 11 až 15 nebo použije veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 72 odst. 1 nebo 3,

d)  jako osoba podílející se na klinickém hodnocení nedodrží pravidla správné klinické praxe podle § 56 odst. 13 nebo správné klinické veterinární praxe podle § 61 odst. 1, nebo

e)  jako předkladatel léčebného programu pro léčivý přípravek podléhající registraci centralizovaným postupem Evropské unie nezajistí v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie 24) přístup pacientů zúčastněných v léčebném programu k danému léčivému přípravku v době mezi registrací a uvedením na trh,

f)   předepíše léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v rozporu s § 79a odst. 1.

(3) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že

a)  v rozporu s § 66 odst. 1 nezajistí, aby každá šarže léčivého přípravku byla vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci, nebo v rozporu s § 66 odst. 3 tuto skutečnost neosvědčí v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, nebo

b)  v rozporu s § 66 odst. 4 nezajistí, aby při výrobě hodnocených humánních léčivých přípravků byly dodrženy požadavky správné výrobní praxe, nebo soulad s předloženou dokumentací.

(4) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby dopustí přestupku tím, že nezajistí odběr, vyšetření nebo zpracování každé jednotky krve a krevní složky nebo kontrolu, propuštění, skladování nebo distribuci každé jednotky transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu podle § 67 odst. 7 písm. a).

(5) Fyzická osoba se jako zkoušející dopustí přestupku tím, že

a)  provádí klinické hodnocení na osobách, u nichž je to podle § 52 odst. 2 zakázáno,

b)  nepřijme okamžité opatření k ochraně subjektů hodnocení podle § 56 odst. 3,

c)  neuchovává dokumentaci o klinickém hodnocení podle § 56 odst. 7, nebo

d)  nedodrží zásady správné klinické praxe podle § 56 odst. 13 nebo správné klinické veterinární praxe podle § 61 odst. 1.

(6) Fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupku tím, že

a)  v rozporu s § 48 odst. 3 doveze veterinární léčivý přípravek uvedený v § 48 odst. 2,

b)  jako ošetřující veterinární lékař nevede v rozporu s § 48 odst. 6 záznamy o dovozu veterinárních léčivých přípravků dovezených podle § 48 odst. 2 nebo tyto záznamy neuchovává,

c)  vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 71 odst. 2,

d)  vystaví předpis pro medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1 nebo § 74 odst. 1, nebo

e)  jako příslušný ošetřující veterinární lékař předepíše medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 4.

(7) Fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí přestupku tím, že

a)  nesplní oznamovací povinnost podle § 93b odst. 1 písm. a), nebo

b)  neposkytne součinnost nebo nezpřístupní dokumentaci podle § 93b odst. 1 písm. b).

(8) Za přestupek lze uložit pokutu do

a)  10 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. h),

ba)  100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 5 písm. c) nebo odstavce 7 písm. b),

cb)  300 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b), odstavce 3, 4 nebo odstavce 5 písm. a) nebo b), odstavce 6 nebo odstavce 7 písm. a),

dc)  2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a),

ed)  5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b) nebo d) až f), odstavce 2 písm. c) nebo d),

f) e)  20 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), c) nebo g) nebo odstavce 2 písm. e).

 

(zkráceno - text neobsahující změny byl vypuštěn)

 

§ 109108a

 

PřestupkyPropadnutí léčivého přípravku

 

(1) Propadnutí léčivého přípravku lze uložit, jestliže léčivý přípravek náleží pachateli správního deliktu, a

a)  byl ke spáchání správního deliktu užit nebo určen, nebo

b)  byl v souvislosti se spácháním správního deliktu získán.

(2) Vlastníkem propadlého léčivého přípravku se stává stát.

 

§ 108b

Zabrání léčivého přípravku

 

(1) Nebylo-li uloženo propadnutí léčivého přípravku, uvedeného v § 108a odst. 1 písm. a) nebo b), lze rozhodnout o jeho zabrání, jestliže

a)  náleží pachateli správního deliktu, kterého nelze za správní delikt stíhat,

b)  nenáleží pachateli správního deliktu nebo mu nenáleží zcela, nebo

c)  vlastník není znám.

(2) Vlastníkem zabraného léčivého přípravku se stává stát.

 

§ 109

 

(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.

(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán.

(3) Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.

(4) Správní delikty v prvním stupni projednávají

a)  Ústav, jde-li o přestupkysprávní delikty uvedené v § 13 odst. 2 písm. i), s výjimkou přestupku podle § 108 odst. 12 písm. h), který projednává obecní úřad obce s rozšířenou působností,i),

b)  Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o přestupkysprávní delikty uvedené v § 11 písm. e),

c)  Veterinární ústav, jde-li o přestupkysprávní delikty uvedené v § 16 odst. 2 písm. g),

d)  krajská veterinární správa, jde-li o přestupkysprávní delikty uvedené v § 17 písm. c),

e)  Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany, jde-li o přestupkysprávní delikty poskytovatelů zdravotních služeb v působnosti těchto ministerstev.

(5) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby 83) nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení tohoto zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.

(6) Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.

 

(zkráceno - text neobsahující změny byl vypuštěn)

 

Tento web používá soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Další informace o cookies.
✔ O.K.