Změny zákonů

menu video
3

Porovnání dvou znění dokumentu č. 268/2014 Sb., znění platná od 1.7.2017 a od 1.4.2015.

V textu je vyznačen nově vložený a vypuštěný text. Dlouhé pasáže beze změn jsou vypuštěny.

Uživatelé prémiových služeb mohou zobrazit nezkrácené porovnání a také původní dokumenty s odkazy.

Můžete se vrátit na přehled znění nebo na vyhledávání.

Tento dokument vznikl automatickým porovnáním zvolených dokumentů.

V textu je barevně vyznačen nově vložený a_vypuštěný text.

Změny v obrázcích nejsou vyznačeny a mohou být z dokumentu vypuštěny.

 

(platí od 1. 7. 20174. 2015 s výjimkou do 30. 6. 2017)

268/2014 Sb.

ZÁKON

ze dne 22. října 2014

o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích,

ve znění pozdějších předpisů

ve znění zákona č. 183/2017 Sb.

 

(zkráceno - text neobsahující změny byl vypuštěn)

 

§ 9 Ústav

Ústav

 

Ústav v oblasti zdravotnických prostředků

a)  rozhoduje, zda jde o zdravotnický prostředek, a o zatřídění zdravotnického prostředku, a to na žádost nebo z moci úřední,

b)  registruje výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory, osoby provádějící servis, zadavatele klinických zkoušek a notifikované osoby,

c)  notifikuje zdravotnické prostředky,

d)  spravuje Národní informační systém zdravotnických prostředků,

nabývá účinnosti dle § 104 dnem 1. dubna 2018

e)  zveřejňuje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků způsobem umožňujícím dálkový přístup

1.    informace o registrovaných osobách zacházejících se zdravotnickými prostředky,

2.    informace o notifikovaných zdravotnických prostředcích a

3.    informace poskytnuté výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod podle § 74 odst. 2,

f)   zajišťuje předávání údajů do Evropské databanky zdravotnických prostředků (dále jen "Eudamed"),

g)  vede a zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup seznam poskytovatelů zdravotních služeb, kteří ustavili etickou komisi podle § 16,

h)  povoluje provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku a vydává souhlas se změnami v dokumentaci klinické zkoušky zdravotnického prostředku,

i)   rozhoduje o přerušení nebo zastavení klinické zkoušky,

j)   provádí

1.    monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod prováděných výrobci a v případě potřeby zasahuje do jejich šetření a činí včas nezbytná opatření,

2.    v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod; při této činnosti spolupracuje s Evropskou komisí (dále jen "Komise"), ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států,

3.    monitorování účinnosti provádění bezpečnostních nápravných opatření,

k)  rozhoduje o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu v případě neoprávněného připojení označení CE 2),

l)   rozhoduje o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu z technického nebo zdravotního důvodu, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností zdravotnického prostředku,

m) je kontrolním orgánem podle tohoto zákona a podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky,

n)  vydává certifikáty volného prodeje podle § 38 odst. 2,

o)  rozhoduje v prvním stupni v oblasti zdravotnických prostředků o přestupcíchsprávních deliktech a o přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku,

 

(zkráceno - text neobsahující změny byl vypuštěn)

 

*HLAVA XIV - PŘESTUPKYSPRÁVNÍ DELIKTY

PŘESTUPKY

SPRÁVNÍ DELIKTY

 

§ 81 PřestupkySprávní delikty na úseku klinických zkoušek

PřestupkySprávní delikty právnických a podnikajících fyzických osob

na úseku klinických zkoušek a hodnocení funkční způsobilosti

 

(1) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že zahájí klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1 nebo provede změny podmínek klinické zkoušky v rozporu s § 15 odst. 4.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že provede klinickou zkoušku pro osobu, která nesplňuje podmínky podle § 13 odst. 1 písm. a).

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že provede klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1.

(4) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 19.

(5) Podnikající fyzická osoba jako zkoušející nebo hlavní zkoušející se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 20.

(6) Zadavatel hodnocení funkční způsobilosti se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 24.

(7) Za přestupek lze uložit pokutusprávní delikt se uloží pokuta do

a)  2 000 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavců 1 až 4,

b)  500 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavců 5 a 6.

 

§ 82 Přestupek na úseku klinických zkoušek

Přestupek fyzických osob na úseku klinických zkoušek

 

(zkráceno - text neobsahující změny byl vypuštěn)

 

§ 83 PřestupkySprávní delikty při plnění ohlašovací povinnosti

PřestupkySprávní delikty právnických a podnikajících fyzických osob

při plnění ohlašovací povinnosti

 

(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis nebo zadavatel klinické zkoušky působící na území České republiky se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že vykonává příslušnou činnost bez splnění ohlašovací povinnosti podle § 26.

(2) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis, zadavatel klinické zkoušky, nebo notifikovaná osoba se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  při plnění ohlašovací povinnosti podle § 26 uvede nepravdivé údaje,

b)  při změně údajů neohlásí tuto změnu Ústavu ve lhůtě podle § 29 odst. 3.

(3) Za přestupek lze uložit pokutusprávní delikt se uloží pokuta do

a)  1 000 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1,

b)  500 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 2 písm. a),

c)  200 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 2 písm. b).

 

§ 84 PřestupkySprávní delikty při notifikaci zdravotnického prostředku

PřestupkySprávní delikty právnických a podnikajících fyzických osob

při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 31

 

(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  nepodá Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku ve lhůtě podle § 31 odst. 1,

b)  uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku podané podle § 32 odst. 2, nebo

c)  při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost podle § 35 odst. 4.

(2) Za přestupek lze uložit pokutusprávní delikt se uloží pokuta do

a)  1 000 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1 písm. a),

b)  500 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1 písm. b),

c)  200 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1 písm. c).

 

§ 85 PřestupkySprávní delikty při notifikaci zdravotnického prostředku

PřestupkySprávní delikty právnických a podnikajících fyzických osob

při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 33

 

(1) Distributor nebo dovozce zdravotnického prostředku uváděného na trh České republiky se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  nepodá Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku ve lhůtě podle § 33 odst. 1,

b)  neohlásí Ústavu skutečnost podle § 33 odst. 2,

c)  uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku podané podle § 34 odst. 2, nebo

d)  při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost podle § 35 odst. 4.

(2) Za přestupek lze uložit pokutusprávní delikt se uloží pokuta do

a)  500 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1 písm. a) a b),

b)  200 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1 písm. c) a d).

 

§ 86 PřestupkySprávní delikty na úseku distribuce

PřestupkySprávní delikty právnických a podnikajících fyzických osob

na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje

 

(1) Distributor se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že distribuuje zdravotnický prostředek v rozporu s § 43 písm. a), b), c) nebo d).

(2) Distributor nebo dovozce se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  distribuuje nebo dováží zdravotnický prostředek v rozporu s § 45 odst. 1, nebo

b)  poruší některé z pravidel správné distribuční a dovozní praxe podle § 45 odst. 2.

(3) Výdejce se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  poruší některou z povinností podle § 49,

b)  při zásilkovém výdeji zdravotnického prostředku poruší povinnost podle § 50 odst. 3,

c)  poruší některou z povinností podle § 54,

d)  vydá zdravotnický prostředek v rozporu s § 55 odst. 1 písm. a), b), c) nebo d), nebo

e)  nezajistí podle § 55 odst. 2, aby zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z výdeje, byly uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze vydávat.

(4) Prodávající se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  prodá zdravotnický prostředek v rozporu s § 56 odst. 1,

b)  nesplní některou z povinností podle § 56 odst. 2,

c)  prodá zdravotnický prostředek v rozporu s § 57 odst. 1 písm. a), b), c) nebo d), nebo

d)  nezajistí podle § 57 odst. 2, aby zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z prodeje, byly uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat.

(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  poskytne spotřebiteli zdravotnický prostředek uvedený v § 46 odst. 2 bez poukazu,

b)  poskytne spotřebiteli zdravotnický prostředek uvedený v § 46 odst. 2, aniž by splnil požadavky stanovené v § 49 odst. 2, nebo

c)  při zásilkovém výdeji zdravotnického prostředku poruší povinnost podle § 50 odst. 2 nebo 3.

(6) Za přestupek lze uložit pokutusprávní delikt se uloží pokuta do

a)  200 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 2 písm. a), odstavce 3 písm. e) a odstavce 4 písm. d),

b)  500 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1, odstavce 2 písm. b), odstavce 3 písm. a), c) nebo d) a odstavce 4 písm. a), b) nebo c),

c)  1 000 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 3 písm. b) nebo odstavce 5.

 

§ 87 Přestupek na úseku předepisování

Přestupek fyzických osob na úseku předepisování

 

(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že vystaví lékařský předpis, kterým je poukaz, aniž je osobou uvedenou v § 46 odst. 1.

(2) Fyzická osoba se jako zaměstnanec, který vykonává zdravotnické povolání lékaře, dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 47 odst. 1 nebo 2 nebo § 48 odst. 1.

(3) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že padělá lékařský předpis, kterým je poukaz, nebo pozmění jeho obsah v úmyslu, aby ho bylo použito jako pravého, nebo užije takového předpisu jako pravého nebo poskytne jeho tiskopis jinému v úmyslu, aby ho bylo použito k padělání, nebo v témže úmyslu odcizí či jinak neoprávněně získá takový tiskopis.

(4(3) Za přestupek lze uložit pokutu do

a)  200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,

b)  100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2,.

c)  10 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 3.

 

§ 88 PřestupkySprávní delikty na úseku předepisování

PřestupkySprávní delikty právnických a podnikajících fyzických osob

na úseku předepisování

 

(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že vystaví lékařský předpis, kterým je poukaz, aniž je osobou uvedenou v § 46 odst. 1.

(2) Podnikající fyzická osoba, která vykonává zdravotnické povolání lékaře, se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 47 odst. 1 nebo 2 nebo § 48 odst. 1.

(3) Za přestupek lze uložit pokutusprávní delikt se uloží pokuta do

a)  500 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1,

b)  100 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 2.

 

§ 89 PřestupkySprávní delikty na úseku používání

PřestupkySprávní delikty právnických a podnikajících fyzických osob

na úseku používání

 

(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že

a)  použije zdravotnický prostředek v rozporu s § 58,

b)  nesplní některou z povinností podle § 59 odst. 1, 3 nebo 4,

c)  nezajistí, aby byl uživateli dostupný návod k použití podle § 60,

d)  použije při poskytování zdravotních služeb zdravotnický prostředek v rozporu s § 59 odst. 2, nebo

e)  nezajistí, aby

1.    osoba, která obsluhuje zdravotnický prostředek, absolvovala instruktáž podle § 61 odst. 1,

2.    instruktáž prováděla osoba splňující požadavky podle § 61 odst. 2, nebo

3.    byly vedeny a uchovávány informace o všech provedených instruktážích podle § 61 odst. 3.

(2) Za přestupek lze uložit pokutusprávní delikt se uloží pokuta do

a)  1 000 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1 písm. a) nebo d),

b)  500 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1 písm. b),

c)  200 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1 písm. c) nebo e).

 

§ 90 PřestupkySprávní delikty na úseku servisu

PřestupkySprávní delikty právnických a podnikajících fyzických osob

na úseku servisu

 

(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nezajistí provádění odborné údržby zdravotnického prostředku v rozsahu a četnosti podle § 65 odst. 3.

(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící servis dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 65 odst. 4.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že v rozporu s § 65 odst. 5 nevede nebo neuchovává evidenci provedeného servisu po zákonem stanovenou dobu.

(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící servis dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 66 odst. 2 nebo 3.

(5) Za přestupek lze uložit pokutusprávní delikt se uloží pokuta do

a)  500 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1, 3 nebo 4,

b)  300 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 2.

 

§ 91 PřestupkySprávní delikty na úseku nežádoucích příhod

PřestupkySprávní delikty právnických a podnikajících fyzických osob

na úseku nežádoucích příhod

 

(1) Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor, dovozce, poskytovatel zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce nebo prodávající se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že Ústavu písemně neoznámí skutečnosti ve lhůtě podle § 70 odst. 1 nebo 2.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 72 odst. 1.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 73 písm. b).

(4) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 2.

(5) Výrobce se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 4.

(6) Dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 75.

(7) Za přestupek lze uložit pokutusprávní delikt se uloží pokuta do

a)  500 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1, 3 nebo 6,

b)  200 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 2, 4 nebo 5.

 

§ 92 Společná ustanovení k přestupkůmke správním deliktům

Společná ustanovení k přestupkůmke správním deliktům

 

(1) PřestupkyPrávnická osoba a podnikající fyzická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.

(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě a podnikající fyzické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán.

(3) Odpovědnost právnické osoby a podnikající fyzické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.

(4) Správní delikty podle tohoto zákona projednává Ústav, s výjimkou přestupku podle § 87 odst. 3, který projednává obecní úřad obce s rozšířenou působností.

(25) Pokuty vybírá orgán, který je uložil.

(6) Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.

 

(zkráceno - text neobsahující změny byl vypuštěn)

 

Tento web používá soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Další informace o cookies.
✔ O.K.